Alternance - Rédacteur Règlementaire CMC F/H
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Rattaché(e) au manager des dossiers pharmaceutiques, au sein de la Direction industrielle et Qualité, vous participez activement à la gestion du cycle de vie des produits de l'entreprise. Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire CMC en fonction des zones géographiques et à la rédaction des dossiers pharmaceutiques, en conformité avec les textes réglementaires applicables et les procédures en vigueur (mise à jour partie 2 (format NTA) ou Module 3 dans le cadre d’extensions de territoire, dossiers de variation dans le cadre de modifications, rédaction de QOS lors des renouvellements, réponses aux questions des autorités de santé).Participer aux réunions projets de développement industriel visant plusieurs produits et/ou plusieurs sites et au comité de maîtrise des modifications (Change Control).Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits de l’Entreprise.